Arzneimittel f�r Kinder
 
Ethicare GmbH
Wiechertstrasse 3
45721 Haltern am See
Tel. 02364/167716

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Produkt: Natriumbenzoat
 

Natriumbenzoat, das Natriumsalz der Benzoes�ure, ist nicht nur ein  Konservierungsmittel, sondern wird therapeutisch bei seltenen, vererbten Stoffwechselerkrankungen eingesetzt, die auch schon S�uglinge und Kinder betreffen. Weltweit steht Natriumbenzoat bisher nur als widerlich schmeckende Chemikalie zur Verf�gung, deren Einnahme die meisten Kinder ablehnen. Die Ethicare GmbH hat spezielle Darreichungsformen entwickelt, bei denen das Natriumbenzoat mikroverkapselt vorliegt. Das  Natriumbenzoat ist dabei in einer Fettmatrix eingebettet, die zus�tzlich noch mit einem geschmacklosem Film umh�llt ist. Der schlechte Geschmack des Natriumbenzoats ist somit minutenlang nicht wahrnehmbar. Dennoch wird das Natriumbenzoat im Magen und Darm des Patienten praktisch vollst�ndig freigesetzt und vom K�rper aufgenommen.

Die Ethicare GmbH l�sst die Natriumbenzoat-Mikrokapseln bei einem erfahrenen pharmazeutischen Lohnhersteller produzieren. Zum Einsatz kommen nur chemisch eindeutig charakterisierte Rohstoffe vertrauensw�rdiger Lieferanten aus Deutschland. F�r Natriumbenzoat wird weltweit erstmalig ein "Drug-Master-File" erstellt, in dem alle Informationen zu der Gewinnung des Stoffes offengelegt werden.

Die Ethicare GmbH hat die Einstufung f�r die neuen Darreichungsformen des Natriumbenzoats als Arzneimittel f�r seltene Krankheiten (Orphan Drug: weniger als 5 Patienten auf 10.000 Einwohner) zur Behandlung der nonketotischen Hyperglycin�mie beantragt. Das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der Europ�ischen Zulassungsbeh�rde EMEA hat als zust�ndiges Expertengremium am 17.07.2002 hierf�r eine positive Empfehlung an die Europ�ische Kommission ausgesprochen. Falls das Natriumbenzoat-Projekt in das Orphan-Drug-Projekt der EU aufgenommen wird, kann nach eingehender klinischer Pr�fung ein europaweites Zulassungsverfahren mit reduzierten Geb�hrens�tzen erfolgen. Dennoch m�ssen hierf�r erhebliche Geldsummen aufgebracht werden.
Welche Natriumbenzoat-Produkte vor einer m�glichen Zulassung erh�ltlich sind, wann und auf welchen Wegen dies erfolgen kann, kl�ren wir gerne in einem pers�nlichen Gespr�ch.  

 

Hintergrund

Eltern eines Kindes mit Nonketotischer Hyperglycin�mie (NKH) machten uns auf die Problematik mit der Handhabung des Natriumbenzoats aufmerksam. NKH ist eine sehr seltene, angeborene Stoffwechselerkrankung. Sie betrifft nur etwa jedes 63.000te Neugeborene. Kinder mit NKH k�nnen die Aminos�ure Glycin nicht ausreichend enzymatisch abbauen. Dadurch sammelt sich Glycin im K�rper an und wirkt auf verschiedene Weise giftig. In der Folge leiden diese Kinder an epileptischen Anf�llen sowie an geistigen und k�rperlichen Behinderungen. Viele Kinder sterben schon wenige Tage nach der Geburt. Natriumbenzoat f�ngt das Glycin durch eine chemische Reaktion im Blut ab. Das entstehende Produkt, die Hippurs�ure, wird mit dem Urin ausgeschieden, so dass die Glycinmengen im Blut und auch in anderen K�rperabschnitten, z. B. dem Gehirn, abnehmen. Viele Detailinformationen und wertvolle Ratschl�ge erhalten Sie von der weltweit aktiven NKH-Elterninitiative. Auch in Deutschland hat sich eine Untergruppe gebildet.

Zwar wird das Natriumbenzoat bereits seit langem weltweit eingesetzt, aber bisher nur als Chemikalie und auf alleinige Verantwortung des Arztes (sogenannter "Therapieversuch"). Arzneimittel f�r die Behandlung von Menschen unterliegen in Deutschland der Zulassungspflicht durch das Bundesinstitut f�r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Erst durch die Arzneimittelzulassung werden diese Produkte verkehrsf�hig. Neuerdings kann auch eine europ�ische Zulassung bei der EMEA beantragt werden, die dann in Deutschland adaptiert wird. Die Orphan-Drug-Einstufung hilft hierbei Zulassungsgeb�hren zu sparen, allerdings betr�gt nur die Pr�fungsgeb�hr f�r die Zulassung immer noch 100.000 Euro.

 

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