Arzneimittel für Kinder
 
Ethicare GmbH
Am Fliederbusch 2
45721 Haltern
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Produkt: Natriumbenzoat
 

Natriumbenzoat, das Natriumsalz der Benzoesäure, ist nicht nur ein  Konservierungsmittel, sondern wird therapeutisch bei seltenen, vererbten Stoffwechselerkrankungen eingesetzt, die auch schon Säuglinge und Kinder betreffen. Weltweit steht Natriumbenzoat bisher nur als widerlich schmeckende Chemikalie zur Verfügung, deren Einnahme die meisten Kinder ablehnen. Die Ethicare GmbH hat spezielle Darreichungsformen entwickelt, bei denen das Natriumbenzoat mikroverkapselt vorliegt. Das  Natriumbenzoat ist dabei in einer Fettmatrix eingebettet, die zusätzlich noch mit einem geschmacklosem Film umhüllt ist. Der schlechte Geschmack des Natriumbenzoats ist somit minutenlang nicht wahrnehmbar. Dennoch wird das Natriumbenzoat im Magen und Darm des Patienten praktisch vollständig freigesetzt und vom Körper aufgenommen.

Die Ethicare GmbH lässt die Natriumbenzoat-Mikrokapseln bei einem erfahrenen pharmazeutischen Lohnhersteller produzieren. Zum Einsatz kommen nur chemisch eindeutig charakterisierte Rohstoffe vertrauenswürdiger Lieferanten aus Deutschland. Für Natriumbenzoat wird weltweit erstmalig ein "Drug-Master-File" erstellt, in dem alle Informationen zu der Gewinnung des Stoffes offengelegt werden.

Die Ethicare GmbH hat die Einstufung für die neuen Darreichungsformen des Natriumbenzoats als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug: weniger als 5 Patienten auf 10.000 Einwohner) zur Behandlung der nonketotischen Hyperglycinämie beantragt. Das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA hat als zuständiges Expertengremium am 17.07.2002 hierfür eine positive Empfehlung an die Europäische Kommission ausgesprochen. Falls das Natriumbenzoat-Projekt in das Orphan-Drug-Projekt der EU aufgenommen wird, kann nach eingehender klinischer Prüfung ein europaweites Zulassungsverfahren mit reduzierten Gebührensätzen erfolgen. Dennoch müssen hierfür erhebliche Geldsummen aufgebracht werden.
Welche Natriumbenzoat-Produkte vor einer möglichen Zulassung erhältlich sind, wann und auf welchen Wegen dies erfolgen kann, klären wir gerne in einem persönlichen Gespräch.  

 

Hintergrund

Eltern eines Kindes mit Nonketotischer Hyperglycinämie (NKH) machten uns auf die Problematik mit der Handhabung des Natriumbenzoats aufmerksam. NKH ist eine sehr seltene, angeborene Stoffwechselerkrankung. Sie betrifft nur etwa jedes 63.000te Neugeborene. Kinder mit NKH können die Aminosäure Glycin nicht ausreichend enzymatisch abbauen. Dadurch sammelt sich Glycin im Körper an und wirkt auf verschiedene Weise giftig. In der Folge leiden diese Kinder an epileptischen Anfällen sowie an geistigen und körperlichen Behinderungen. Viele Kinder sterben schon wenige Tage nach der Geburt. Natriumbenzoat fängt das Glycin durch eine chemische Reaktion im Blut ab. Das entstehende Produkt, die Hippursäure, wird mit dem Urin ausgeschieden, so dass die Glycinmengen im Blut und auch in anderen Körperabschnitten, z. B. dem Gehirn, abnehmen. Viele Detailinformationen und wertvolle Ratschläge erhalten Sie von der weltweit aktiven NKH-Elterninitiative. Auch in Deutschland hat sich eine Untergruppe gebildet.

Zwar wird das Natriumbenzoat bereits seit langem weltweit eingesetzt, aber bisher nur als Chemikalie und auf alleinige Verantwortung des Arztes (sogenannter "Therapieversuch"). Arzneimittel für die Behandlung von Menschen unterliegen in Deutschland der Zulassungspflicht durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Erst durch die Arzneimittelzulassung werden diese Produkte verkehrsfähig. Neuerdings kann auch eine europäische Zulassung bei der EMEA beantragt werden, die dann in Deutschland adaptiert wird. Die Orphan-Drug-Einstufung hilft hierbei Zulassungsgebühren zu sparen, allerdings beträgt nur die Prüfungsgebühr für die Zulassung immer noch 100.000 Euro.

 

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